。同時,還針對中國市場的現(xiàn)狀,參考兩大標準創(chuàng)新性地提出了部分性能要求,如實時氣流顯示、警報系統(tǒng)
、工作區(qū)三面一體成形及負壓設(shè)計等;在標準中對安裝和年度維護檢驗均提出了明確的技術(shù)要求
。
由于產(chǎn)品安全防護的重要性,生物安全柜被列為三類醫(yī)療器械管理,明確生物安全柜銷售、生產(chǎn)和使用單位應(yīng)按照法規(guī)進行注冊檢驗
。按照標準,通過嚴格檢驗,保證了設(shè)計合理
、質(zhì)量合格的生物安全柜投入生產(chǎn)
。但是隨之而來的現(xiàn)場檢驗(主要包括安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗)在中國卻開展的極其緩慢,基本處于空白階段,使得投入使用的生物安全柜后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管基本停滯,本是微生物屏障的產(chǎn)品反而可能存在嚴重的安全隱患
。
