額溫槍檢測(cè)
額溫槍作為集體測(cè)溫的神器 中國(guó) GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式） GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求） YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）； GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法） 歐盟CE認(rèn)證 IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求） IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求） 80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求） 美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證 IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）； IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求） 80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求） 韓國(guó)KFDA或CB轉(zhuǎn)證 80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）； IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求） IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)） IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）； 10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)） 10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)） ，目前生產(chǎn)企業(yè)較少，產(chǎn)品在各個(gè)平臺(tái)上也是處于供小于求狀態(tài)。額溫槍進(jìn)入各個(gè)地區(qū)市場(chǎng)也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫槍在中國(guó)、歐盟、美國(guó)和韓國(guó)市場(chǎng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。；； 。 ； ； 。 ；
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